MAVENCLAD

Odborná garantka: Prim. MUDr. Marta Vachová,
místopředsedkyně sekce klinické neuroimunologie a likvorologie České neurologické společnosti ČLS JEP

Popis:

Kladribin se podává v tabletách jako pulz v prvním a druhém léčebném roce. Jeden pulz sestává z celkem deseti (5+5) dnů užívání tablet v prvním a pátém týdnu léčebného roku
Působení: zbourání a znovupostavení imunitního systému (reset)
Dávkování: tablety po 10 mg, počet v pulzu dle hmotnosti pacienta
Rizika: možné infekce, test na protilátky proti pásovému oparu před nasazením, úbytek lymfocytů, infekce, otěhotnět lze nejdříve 6 měsíců po poslední tabletě

Kontradikce:

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Aktivní chronická infekce (tuberkulóza nebo hepatitida).
Zahájení léčby kladribinem u imunokompromitovaných pacientů, včetně pacientů dostávajících v současné době imunosupresivní nebo myelosupresivní léčbu (viz bod 4.5).
Aktivní malignita.
Středně těžká nebo těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 60 ml/min.) viz bod 5.2
Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)

Fertilita, těhotenství a kojení:

Antikoncepce u mužů a žen
Před zahájením léčby jak v roce 1, tak v roce 2 má být ženám ve fertilním věku a mužům, kteří mohou zplodit dítě, poskytnuto poradenství ohledně možnosti závažného rizika pro plod a potřebě účinné antikoncepce. U žen ve fertilním věku musí být před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD v roce 1 a v roce 2 vyloučeno těhotenství a musí mu být zabráněno použitím účinné antikoncepce během léčby kladribinem a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce. Ženy, které otěhotní během léčby přípravkem MAVENCLAD, musí ukončit léčbu. Jelikož kladribin ovlivňuje syntézu DNA, je možné očekávat nežádoucí účinky na gametogenezi u člověka (viz bod 5.3). Pacienti mužského pohlaví musí proto učinit opatření, aby zajistili, že jejich partnerky během léčby kladribinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce neotěhotní.

Těhotenství
Zkušenosti získané u člověka s jinými látkami inhibujícími syntézu DNA naznačují, že kladribin podávaný během těhotenství by mohl způsobit vrozené vady. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Přípravek MAVENCLAD je kontraindikován u těhotných žen (viz bod 4.3).

Kojení
Není známo, zda se kladribin vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům u kojených dětí je kojení během léčby přípravkem MAVENCLAD a 1 týden po poslední dávce kontraindikováno (viz bod 4.3).

Fertilita
U myší nebyly prokázány žádné účinky na fertilitu nebo reprodukční funkci potomstva. U myší a opic však byly pozorovány účinky na varlata (viz bod 5.3). Protože kladribin ovlivňuje syntézu DNA, je možné očekávat nežádoucí účinky na gametogenezi u člověka. Pacienti mužského pohlaví musí proto během léčby kladribinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce učinit opatření, aby zajistili, že jejich partnerky neotěhotní (viz výše).

Nežádoucí účinky:

Souhrn bezpečnostního profilu

Klinicky nejvýznamnější nežádoucí účinky jsou lymfopenie (25,6 %) a herpes zoster (3 %). Incidence herpes zoster byla vyšší během fáze lymfopenie stupně 3 nebo 4 (<500 až 200 buněk/mm³ nebo <200 buněk/mm³) v porovnání s dobou, kdy pacienti neměli lymfopenii stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.4).

PŘÍBALOVÝ LÉTAK ZDE