GILENYA

Popis:

• Původ: chemicky modifikovaný myriocin (produkt houby ascomycety Isaria sinclairia), imunosuprese („domácí vězení lymfocytů“)
• Dávkování: 1xden p.o. 0.5 mg, pokojová teplota
• AE: kardiální – 1.D – bradykardie, AV blok I i II oční (makulární edém), ­ vysoký TK, vysoký JT u 3% nad 3xUNL, malignity (kožní), infekce – 2x † HSV, VZV plicní a potencionálně teratogenní, snižuje efekt kontraceptiv, (gravidita min 3M po poslední dávce léku)

Kontradikce:

Syndrom imunodeficience.
Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně pacientů se sníženou imunitou (včetně těch, kteří jsou v současné době na imunosupresivní léčbě nebo pacientů s imunitou oslabenou předchozími terapiemi).
Závažné aktivní infekce, aktivní chronické infekce (hepatitida, tuberkulóza).
Aktivní maligní onemocnění.
Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C).
Pacienti, kteří měli během předchozích 6 měsíců infarkt myokardu (IM), nestabilní anginu pectoris, cévní mozkovou příhodu/tranzitorní ischemickou ataku (TIA), dekompenzované srdeční selhání (vyžadujícím hospitalizaci), nebo srdeční selhání třídy III/IV dle New York Heart Association (NYHA) (viz bod 4.4).
Pacienti se závažnou srdeční arytmií vyžadující léčbu antiarytmiky třídy Ia nebo III (viz bod 4.4).
Pacienti s atrioventrikulárním (AV) blokem druhého stupně typu Mobitz II nebo AV blokem třetího stupně, sick-sinus syndromem, pokud nemají zavedený kardiostimulátor (viz bod 4.4).
Pacienti s výchozí hodnotou QTc intervalu ≥500 ms (viz bod 4.4).
Během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz body 4.4 a 4.6).
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Nežádoucí účinky:

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky (výskyt ≥10 %) při dávce 0,5 mg byly bolesti hlavy (24,5 %), zvýšení jaterních enzymů (15,2 %), průjem (12,6 %), kašel (12,3 %), chřipka (11,4 %), sinusitida (10,9 %) a bolesti zad (10,0 %).

PŘÍBALOVÝ LÉTAK ZDE